Calibración vs Verificación

Tanto la norma ISO 15189 como la ISO 17025 establecen la necesidad de demostrar que los equipos durante su instalación y utilización ordinaria funcionan adecuadamente y cumplen con las especificaciones pertinentes para los ensayos y análisis. Esto significa que el laboratorio debe realizar controles de los equipos para asegurarse de su buen funcionamiento. Normalmente estos controles consisten en la calibración y/o verificación de los equipos. La programación de estos controles (fechas, tipo de control, periodicidad...) se establece mediante un programa de calibración y/o verificación (documento requerido por ambas normas).

En primer lugar se debe tener en cuenta la diferencia entre verificación y calibración y decidir que tipo de control es el más óptimo a todos los niveles.

Según el VIM (Vocabulario Internacional de Metrología):

  • la verificación es aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados;

  • la calibración es una operación que bajo condiciones especificadas establece una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas para posteriormente establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. Una calibración normalmente implica tomar una serie de medidas, compararlas con un patrón de referencia y obtener un valor de incertidumbre (expresado como (±) o como porcentaje) y una corrección (diferencia entre valor tomado y valor real establecido por el patrón).

Si bien las definiciones resultan bastante complejas, en la práctica se realizan estas operaciones en los laboratorios habitualmente. Por ejemplo, normalmente los frigoríficos y cámaras frías se encuentran controlados por termómetros externos que aseguran que la temperatura de estos equipos es la adecuada. Estos termómetros suelen someterse a una calibración periódica (anual, bienal, etc) con otro termómetro patrón para determinar su exactitud y precisión. Pero diariamente un técnico suele revisar estos termómetros para comprobar la temperatura de los frigoríficos y asegurarse de que el termómetro está operativo y funciona adecuadamente (rango adecuado, sonda en posición correcta, unidades establecidas, etc). Por lo tanto estos termómetros son sometidos a una calibración periódica (con un cálculo de incertidumbre y corrección) y a una verificación diaria que asegura su funcionamiento óptimo dentro de los parámetros especificados.

El laboratorio a la hora de establecer el control al que va a someter a sus equipos debe tener en cuenta varios elementos;

  • se debe establecer la importancia del equipo para el resultado de la técnica. Cuando más vital sea la exactitud del equipo, más estrictos serán los controles y mas reducido el rango de tolerancia permitido. Por ejemplo la variación permitida de un baño de incubación no suele superar ± 1ºC ya que una variación mayor puede implicar cambios sustanciales en una técnica, sin embargo en un congelador de -80ºC utilizado para el almacenamiento de muestras se puede permitir una variación mucho mayor;

  • también hay que determinar la metodología de calibración. Si una calibración es muy complicada, si los cálculos necesarios no aportan la información apropiada, si la técnica aporta los controles que se necesitan, o si no es necesario obtener un valor de su incertidumbre, puede ser más óptimo realizar una verificación de los valores que queremos estudiar mediante estándares predefinidos (por ejemplo en el caso de los espectrofotómetros);

  • por último se debe controlar la cuestión económica. Algunas calibraciones externas pueden resultar muy caras por lo que se deben buscar alternativas. En muchos casos una verificación interna y sencilla aporta tanta información como una calibración compleja y cara. En cualquier caso normalmente siempre resulta más rentable intentar realizar este tipo de controles (calibración o verificación) de forma interna mediante la adquisición de patrones internos calibrados externamente (por ejemplo, con una balanza y un par de masas calibradas se puede calibrar la mayoría del material volumétrico de un laboratorio, por lo que resulta mucho más rentable).

 

En cualquier caso, independientemente si el control es una calibración o una verificación se debe dejar constancia documental indicándose la fecha del control, la duración y resultado, los ajustes, los criterios de aceptación y las fechas de la próxima calibración o verificación. Si la calibración es externa este registro es aportado por el laboratorio que realiza la calibración en forma de un certificado. Si es interna, el propio laboratorio genera un certificado o registro interno (normalmente siguiendo lo establecido en un procedimiento específico).

Los equipos de uso en el laboratorio deben tener una etiqueta con su número de identificación. Posteriormente también es necesaria  una etiqueta con las fechas y resultados de las calibraciones y/o verificaciones a las que se va sometiendo periódicamente y las fechas de la calibraciones y/o verificaciones futuras. Cualquier tipo de corrección se puede indicar en el equipo en un lugar visible.

Por último, es aconsejable utilizar correctamente la terminología y no confundir verificaciones, validaciones y ajustes de medida con calibraciones. Esto es muy importante principalmente a la hora de afrontar una auditoría externa (de certificación y de acreditación) ya que puede generar malentendidos y no conformidades innecesarias (aunque de fácil solución).